Imagerie pour les essais cliniques

Nous sommes déterminés à repousser les limites actuelles des technologies d’imagerie, afin d’aider à développer les traitements médicamenteux de demain qui offriront la possibilité de sauver ou d’améliorer les conditions de vie de millions de personnes. Nous sommes d’ores et déjà en train de transformer l’utilisation des images médicales dans le cadre des essais cliniques et des soins aux patients ; nous extrayons des biomarqueurs d’imagerie avancés avec un très grand niveau de qualité. Ces biomarqueurs d’imagerie vont eux-mêmes faire évoluer les standards de développement des nouvelles thérapies, de diagnostic des maladies et de traitement des patients. Aujourd’hui, nous aidons les sociétés biopharmaceutiques du monde entier à prendre des décisions éclairées, plus rapidement et à partir d’informations plus précises en provenance des images ; les nouvelles thérapies deviennent ainsi plus en plus proches.

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« L’oncologie est le domaine thérapeutique le plus important du secteur pharmaceutique en termes de dépenses de R&D. Il représente le segment le plus large (environ 38 %) du marché des essais cliniques »

Solutions d’imagerie pour les essais cliniques

L’imagerie est une composante complexe et essentielle dans de nombreux essais cliniques. Pour produire des résultats satisfaisants, les critères d’imagerie nécessitent des données de grande qualité, précises et prédictives. A la fois des compétences humaines et des technologies de pointe assurent que les thérapies sont évaluées correctement ; Median fait ainsi appel à ses spécialistes de l’imagerie, à sa plateforme innovante et à ses équipes d’experts pour aider les sponsors dans la conduite de leurs essais.

Nous mettons à la disposition des sponsors des essais une expertise concernant

  • La conception de protocoles d’imagerie
  • La formation et la gestion des sites impliqués
  • La revue radiologique indépendante
  • Les biomarqueurs d’imagerie avancés
  • La qualité des images, leur analyse et la production de rapports d’imagerie structurés

Les services d’imagerie que nous déployons au niveau mondial et nos technologies intégrées d’analyse des images constituent une offre de qualité, rapide et sophistiquée pour accéder et exploiter les données d’imagerie dans le cadre d’essais cliniques de phase I à III.

Bénéfices dans le cadre d’essais de phase précoce

  • Corrélation directe des biomarqueurs d’imagerie avancés avec RECIST 1.1 aujourd’hui le standard
  • Décisions rapides et éclairées de GO/NOGO

Bénéfices dans le cadre d’essais de phase tardive

  • Accès facile à des données et images de qualité
  • Haut niveau d’intégrité des données pour soumission aux autorités réglementaires

Accréditations et qualité

Services

Median offre une gamme complète de services en matière de gestion des données d’imagerie au niveau mondial et pour des études couvrant aussi bien des phases précoces que des phases tardives :

Démarrage de l’étude

  • Développement du workflow global des images
  • Evaluation et qualification des sites investigateurs et documentation associée,
  • Documentation relative à l’acquisition des images
  • Développement de la documentation relative à la revue des images
  • Formation des sites investigateurs

Traitement des données images et assistance des sites

  • Management
  • Stockage des images et des certificats associés
  • Maintenance des systèmes de stockage

Gestion des données cliniques et des données images

  • Collecte et suivi des images collectées
  • Contrôle qualité des images
  • Gestion des Queries sur les images
  • Support aux sites investigateurs

Développement du protocole de revue indépendante des images

  • Plan de transfert des données
  • eCRF d’imagerie and base de données des revues
  • Lancement et paramétrage de la revue indépendante
  • Sélection des lecteurs indépendants
  • Formation de ces lecteurs
  • Organisation de comités de revues indépendantes
  • Support aux radiologues
  • Transfert des résultats de revues indépendantes
  • Transferts de bases de données sur l’examen indépendant

Clôture de l’étude

  • Archivage des données du projet
  • Rapport final

Technologie

Median est à la croisée des technologies de l’information et des technologies de la santé. iSee®, notre technologie cœur, automatise et standardise la gestion des images et des critères d’imagerie pour l’obtention de données de qualité qui contribuent à une prise de décision rapide et éclairée

iSee® segmente, mesure et suit automatiquement les lésions au fil du temps :

  • Limite la subjectivité en fonction des opérateurs
  • Réduit la variabilité en fonction des opérateurs
  • Augmente la précision et la reproductibilité
  • Réduit le nombre de queries
  • Facilite la gestion des données
  • Fournit des biomarqueurs d’imagerie standards et avancés

Excellence opérationnelle

Nous délivrons d’excellents niveaux de service client pour l’ensemble de nos prestations concernant l’imagerie dans les essais cliniques en oncologie des phases I aux phases III :

  • Équipe dédiée experte dans toutes les disciplines essentielles
  • Services personnalisés pour la conception des essais
  • Conseil en pour la conception de protocoles et l’examen des données d’imagerie
  • Critères d’imagerie avancés et formation sur les évolutions et tendances réglementaires

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Critères d’imagerie

Les images médicales sont un élément essentiel dans l’intégralité de la prise en charge des patients atteints de cancers, de leur diagnostic à leur suivi. Les biomarqueurs d’imagerie fournissent une manne d’informations quantitatives sans précédent concernant le statut et l’évolution des maladies. Par conséquent, les biomarqueurs d’imagerie sont des critères clés pour mesurer l’efficacité de nouveaux candidats médicaments en oncologie et égalemeny de nouveaux schémas thérapeutiques.

L’interprétation et la gestion des images dans le cadre d’essais cliniques peuvent s’avérer ardues. La variabilité des interprétations, les biais de censure et des flux de données complexes sont potentiellement des écueils.

L’expérience, l’expertise et les technologies de Median relèvent ces défis. C’est la raison pour laquelle de nombreux industriels du secteur biopharmaceutique choisissent Median comme CRO (contract research organization) pour la partie imagerie de leurs essais.

L’avantage de Median

  • Mise en place de nouveaux standards d’imagerie pour les essais en oncologie

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  • Automatisation de la gestion d’images
    • Plus de rapidité et efficacité
    • Réduit les erreurs humaines de manière significative
    • Augmente la reproductibilité des résultats
  • œur technologique agréé par la FDA aux États-Unis et par d’autres agences réglementaires de par le monde,
  • Contrôles qualité, validation et tests inégalés

Aires thérapeutiques

L’expertise de Median en matière d’imagerie médicale se décline pour la conduite d’études cliniques dans plusieurs aires thérapeutiques.

Oncologie

De très nombreuses nouvelles thérapies contre le cancer étant testées tous les ans, l’oncologie est aujourd’hui le secteur du développement de l’industrie pharmaceutique qui connaît l’évolution la plus rapide. Median dispose de l’expertise, de l’expérience et de la technologie d’imagerie médicale nécessaires pour prendre en charge de manière efficace les essais cliniques en oncologie. Nous travaillons sur des essais cliniques partout dans le monde et nos équipes disposent de l’expérience spécifique en oncologie leur permettant de proposer des services de grande qualité incluant des services de lecture indépendante.

Autres aires thérapeutiques

Nous sommes idéalement placés pour prendre en charge des études portant sur d’autres aires thérapeutiques. Veuillez nous contacter pour discuter de nos services dans les autres aires thérapeutiques.

Modalités

Sélection des modalités d’imagerie et des critères d’évaluation

La sélection des modalités d’imagerie et des critères d’évaluation est essentielle pour la réussite des essais cliniques. Chez Median, les services d’imagerie sont au cœur de nos activités et nos clients sollicitent notre expertise pour sélectionner  des sélections correctes, assurer la mise en œuvre sur plusieurs sites et optimiser la qualité de la gestion et l’acquisition des images.

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